特発性肺線維症患者におけるニンテダニブの実際の安全性と忍容性：日本での市販後調査の中間報告

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[HTML] Real-World Safety and Tolerability of Nintedanib in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Interim Report of a Post-Marketing Surveillance in Japan

T Ogura, Y Inoue, A Azuma, S Homma, Y Kondoh… - Advances in …, 2023 - Springer

… nintedanib for IPF stop taking it within 12 months. Two Japanese studies reported that 47–51%
of patients taking nintedanib for IPF … 53% of IPF patients taking nintedanib discontinued …

Real-World Safety and Tolerability of Nintedanib in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Interim Report of a Post-Marketing Surveillance in Japan:
Abstract
Introduction: Nintedanib is recommended for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF); however, treatment discontinuation due to adverse events (AEs) is common. A large-scale post-marketing surveillance study is investigating the real-world tolerability/safety of nintedanib in Japanese patients with IPF in routine clinical practice. Here, we report a 12-month interim analysis of this study.

Methods: The study included Japanese patients with IPF who started nintedanib between 31 August 2015 and 25 December 2018. The primary outcome was the frequency of adverse drug reactions (ADRs), defined as AEs for which a causal relationship with nintedanib could not be excluded. The secondary outcome was change from baseline in forced vital capacity (FVC). Outcomes were analysed in patients who stopped ('discontinued' subgroup) and continued ('continued' subgroup) nintedanib after 12 months. A multivariate analysis was performed to determine potential risk factors for treatment discontinuation.

Results: Of 5578 patients in the safety analysis set, 2795 (50.1%) discontinued nintedanib within 12 months of treatment initiation. Overall, 3767 patients (67.5%) had ADRs, with 1356 (24.3%) discontinuing nintedanib because of an ADR. Among patients in the 'discontinued' subgroup (n = 2795), 1442 (51.6%) discontinued because of an ADR. The most common ADRs causing discontinuation within 3 and 12 months were hepatic function abnormal (n = 137/730; 18.8%) and diarrhoea (n = 190/1442; 13.2%), respectively. At 12 months, the decrease in FVC from baseline was smaller in the 'continued' versus the 'discontinued' subgroup (adjusted mean ± standard error change - 104.4 ± 10.9 ml vs. - 311.2 ± 29.2 ml). Stage III/IV IPF and FVC < 70% predicted at baseline were risk factors for early treatment discontinuation.

Conclusion: About 50% of Japanese patients with IPF discontinued nintedanib within the first year of treatment, with worse lung function being associated with an increased risk of early treatment discontinuation.

Trial registration: ClinicalTrials.gov: NCT02607722; European Union electronic register of Post-Authorisation Studies: EUPAS10891.
この研究は、2015年8月31日から2018年12月25日までの間にニンテダニブ治療を開始した特発性肺線維症（IPF）の日本人患者を対象に行われました。
安全性分析セットの患者5578人のうち、2795人（50.1%）が治療開始から12ヵ月以内にニンテダニブを中止しました。
全体で、3767人の患者（67.5%）が副作用（ADR）を経験し、1356人（24.3%）がADRのためにニンテダニブを中止しました。
「中止」サブグループ (n = 2795) の患者のうち、1442人 (51.6%) がADRのために中止されました。
3ヵ月および12ヵ月以内に中止を引き起こした最も一般的なADRは、それぞれ肝機能異常（n = 137/730; 18.8%）および下痢（n = 190/1442; 13.2%）でした。
12ヵ月の時点で、ベースラインからの努力肺活量（FVC）の減少は、「継続」サブグループと「中止」サブグループのほうが小さかった。
ステージIII/IV IPFおよびベースラインで予測されるFVC < 70%は、早期治療中止の危険因子でした。
日本人のIPF患者の約50%が治療開始から1年以内にニンテダニブの使用を中止しており、肺機能の悪化は早期の治療中止のリスク増加と関連していました。