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[HTML] Effects of nintedanib on disease progression and safety in Japanese patients with progressive fibrosing interstitial lung diseases: Further subset analysis from the …
T Ogura, T Suda, N Inase, Y Nishioka, A Azuma… - Respiratory Investigation, 2022
… that 18–32% of patients with ILDs other than idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)
may develop progressive fibrosis, and the time between … The double-blind,
placebo-controlled, phase 3 INBUILD trial in patients with progressive fibrosing ILDs …
Background
A previous subgroup analysis of data from the INBUILD trial showed that nintedanib reduced the annual rate of decline in forced vital capacity (FVC) in Japanese patients with progressive fibrosing interstitial lung diseases (PF-ILDs). The safety profile of nintedanib over 52 weeks in Japanese patients was similar to that of the overall population.
Methods
Using data from 108 Japanese patients with PF-ILDs who had received at least 1 dose of study medication in the INBUILD trial, we evaluated the effect of nintedanib on disease progression and assessed the safety profile over the whole trial period (i.e., a longer duration than the prior analysis) compared with placebo. ILD progression was defined as an absolute decline in FVC ≥10% predicted vs baseline.
Results
Over the whole trial, in Japanese patients with PF-ILDs, nintedanib numerically lowered the risk of progression of ILD or death (hazard ratio [HR], 0.66; 95% confidence intervals [CI]: 0.37, 1.16), acute exacerbation of ILD or death (HR, 0.28; 95% CI: 0.09, 0.83), and death (HR, 0.41; 95% CI: 0.11, 1.51). The most common adverse event over the whole trial in nintedanib-treated Japanese patients was diarrhea, which was manageable for most patients by dose reduction and interruption. The safety profile of nintedanib in this longer duration analysis was consistent with that previously reported.
Conclusions
In this analysis of data from Japanese patients with PF-ILDs, nintedanib nominally reduced the risk of clinically meaningful outcomes reflecting disease progression, including death, over the whole trial, and no new safety concerns were observed.
進行性線維性間質性肺疾患の日本人患者における疾患の進行と安全性に対するニンテダニブの効果：INBUILD試験全体からのさらなるサブセット分析
背景：
IBUILD 試験のデータの以前のサブグループ解析では、ニンテダニブが、進行性線維性間質性肺疾患 (PF-ILD) の日本人患者の努力肺活量 (FVC) の年間減少率を低下させることが示された。 日本人患者における52週間にわたるニンテダニブの安全性プロファイルは、全体集団のものと同様であった。
方法：
IBUILD 試験で治験薬を 1 回以上投与された PF-ILD の日本人患者 108 人のデータを使用して、ニンテダニブの疾患進行に対する効果を評価し、試験期間全体 (すなわち、より長い期間) にわたる安全性プロファイルを評価した。 プラセボと比較。 ILD の進行は、ベースラインに対して予測された FVC ≥10% の絶対的な低下として定義された。
結果：
試験全体を通して、PF-ILD の日本人患者において、ニンテダニブは ILD の進行または死亡のリスクを数値的に低下させた (ハザード比 [HR]、0.66; 95% 信頼区間 [CI]: 0.37、1.16)、ILD の急性増悪 または死亡 (HR、0.28; 95% CI: 0.09、0.83)、および死亡 (HR、0.41; 95% CI: 0.11、1.51)。 ニンテダニブ治療を受けた日本人患者における試験全体で最も一般的な有害事象は下痢であり、ほとんどの患者は減量と中断によって管理可能でした. この長期分析におけるニンテダニブの安全性プロファイルは、以前に報告されたものと一致していた。
結論：
PF-ILDの日本人患者から得たデータのこの分析では、ニンテダニブは、試験全体にわたって、死を含む疾患の進行を反映する臨床的に意味のある転帰のリスクを名目上減少させ、新たな安全性の懸念は観察されなかった。
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