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この研究は、特発性肺線維症（IPF）の治療として、プレドニゾン、アザチオプリン、N-アセチルシステイン（NAC）の3剤併用療法の安全性と効果を検証するために行われたランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。研究の結果、3剤併用療法を受けた患者群は、プラセボ群と比較して死亡率と入院率が高く、生理学的または臨床的な利益も示されなかったため、中間解析時点で3剤併用療法グループの試験が中止されました。
背景: IPFは進行性の慢性肺疾患で、診断後の中央生存期間は2～5年とされています。従来、グルココルチコイドや免疫抑制剤が治療の一般的なアプローチでした。
方法: 軽度から中等度の肺機能障害を持つIPF患者を対象に、プレドニゾン、アザチオプリン、NACの3剤併用療法群、NAC単独群、プラセボ群の3つに1:1:1の割合でランダムに割り当てました。主な評価項目は60週間の治療期間中の強制肺活量（FVC）の変化でした。
結果: 中間解析で、3剤併用療法群はプラセボ群と比較して死亡率（8対1、P=0.01）および入院率（23対7、P<0.001）が増加し、生理学的または臨床的な利益の証拠が見られなかったため、3剤併用療法グループの試験が中止されました。
結論: IPF患者において、プレドニゾン、アザチオプリン、NACの3剤併用療法は、プラセボに比べて死亡率と入院率を増加させ、この組み合わせの使用に対する証拠は提供されませんでした。
この研究は、特に軽度から中等度の肺機能障害を持つIPF患者に対するプレドニゾン、アザチオプリン、NACの3剤併用療法の使用に反対する強力な証拠を提供します。そのため、この治療法は推奨されません。
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