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[PDF] Study design of BI 1015550 for idiopathic pulmonary fibrosis and progressive pulmonary fibrosis: a plain language summary
TM Maher, A Azuma, V Cottin, S Assassi… - Future Rare Diseases, 2024
… The FIBRONEER studies are testing the drug BI 1015550 as a treatment for people with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and people with progressive pulmonary fibrosis (PPF). IPFis a severe lung disease where scar tissue builds up in …
FIBRONEER研究では、特発性肺線維症（IPF）および進行性肺線維症（PPF）を持つ人々に対するBI 1015550薬の治療効果をテストしています。IPFは、原因不明の肺の瘢痕化を特徴とする重篤な肺疾患であり、PPFは既知および未知の原因による肺の瘢痕化が悪化する一般的な用語です。BI 1015550は、肺の瘢痕化を減少させることを目的とした新しい研究薬で、プラセボと比較してその効果が評価されています。参加者は、BI 1015550またはプラセボを他の承認された肺瘢痕治療薬と単独または併用して服用し、BI 1015550がIPFおよびPPFの肺機能の低下を遅らせるか、または停止させるか、そしてどの程度耐容されるかを検討しています。
研究は、PDE4B活動の遮断に焦点を当てており、これにより炎症および瘢痕化が減少する可能性があります。BI 1015550は以前の臨床試験で肺機能の低下を防ぐことが示されており、主な副作用は下痢でした。これらの研究は、BI 1015550の効果と副作用をさらに評価するために設計されています。
FIBRONEER研究は二つのフェーズ3試験で構成され、IPF患者用のFIBRONEER-IPFとPPF患者用のFIBRONEER-ILDがあります。参加基準には年齢、肺機能の測定値、および特定の抗線維化治療の使用歴が含まれます。研究デザインでは、参加者がランダムにBI 1015550（9 mgまたは18 mg）またはプラセボを割り当てられ、52週間治療後の肺機能の変化や、急性増悪、入院、または死亡などの出来事を経験しない期間の延長を評価します。
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